ITC-PASS 인증원
  
 HOME > 고객센터 > 공지사항
 
작성일 : 20-09-07 11:52
ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증
 글쓴이 : 관리자
조회 : 382  
■ ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템) 인증이란?
    의료기기에 대한 국제 품질경영시스템 표준인 ISO 13485:2016(의료기기 – 품질 경영시스템 – 규제를 위한 요구사항)은
    2016년 3월 1일에 발행되었습니다.
    ISO 13485:2016에서는 근로 환경, 리스크 관리, 설계 관리 및 규제 요구사항에 대한 보다 철저한 설명을 요구하는
    많은 변경사항을 자세히 기술하고 있습니다. 개정된 표준에는 QMS에 대한 리스크 기반 접근 방식의 필요성,
    규제 요구사항 및 최고 경영진의 책임에 대한 더 많은 관심, 공급업체 및 아웃소싱 활동에 대한 통제 강화,
    제품 수명 주기 전반에 걸친 리스크 관리에 대한 강조 등이 포함되어 있습니다.
    ISO 13485는 의료기기 제조업체와 이들을 지원하는 조직에 모두 적용됩니다.
    이를 토대로 제조업체는 고객 및 관련 규제 요구사항을 일관적으로 충족하는 기기를 생산해야 합니다.

■ 인증취득의 효과
    ► 의료장비산업에서 요구하는 국가규제, 국제표준 등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증
    ► 해외 수출의 필수 인증
    ► 의료기기의 안전성을 확보할 수 있는 시스템 구축
    ► 고객 및 이해관계자로부터 기업 이미지 제고
    ► 인증취득으로 인한 기업 이미지, 신뢰도 상승
    ► 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움
    ► 국제 수준의 의료기기안정성 시스템 구축

■ 기대효과
    ► 고객 만족: 품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족하는 제품 납품을 통해 달성
    ► 운영 비용 감소: 지속적 프로세스 개선을 통한 운영 효율성 향상
    ► 주주 관계 개선: 직원, 고객 및 공급업체와 함께 조직 인식 향상
    ► 법규 준수: 조직 및 고객에게 영향을 끼칠 수 있는 법적 및 규제 요구사항 이해
    ► 리스크 관리 개선: 제품 및 서비스의 추적성 향상을 통한 리스크 관리 개선
    ► 사업 신뢰도 검증: 국제 표준에 대한 인증 취득을 통해 비즈니스 자격 증명
    ► 사업 확대: 해외 시장 진출을 위한 요구사항 만족

 
   
 

로그인 (F12)